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回到Fish诉讼博客 詹森在马萨诸塞州对Celltrion提起的诉讼(C.A.No.1:15-cv-10698)是目前与生物仿制药和BPCIA有关的少数未决诉讼之一。到目前为止,诉讼集中在三个主要问题上:(1)在诉专利的侵权和有效性,(2) Celltrion的商业营销通知和Celltrion产品发布的相关时间;以及(3)对保护令的修改,允许Janssen使用从Celltrion获得的机密信息进行其他诉讼。鉴于2016年4月批准的Celltrion生物仿制药是根据BPCIA批准的第二个aBLA,以下讨论的这三个领域的最新进展正在密切关注之中。背景Celltrion提交了编号为125544的aBLA,寻求销售一种名为Remsima®的Janssen's Remicade®的生物仿制药。在其生物仿制药申请被FDA接受审查后,双方参与了BPCIA的"专利舞蹈"条款,Janssen对其完整性提出了异议。尤其是Celltrion提出了申请,包括制造信息,在法定的20天窗口内。詹森提供了其专利清单,然后Celltrion提供了一份详细的回应声明,跳过了其余的舞蹈,草率地同意杨森确定的所有专利将成为第一波诉讼的主题。因此,Celltrion避免了大约5个月的进一步谈判。2015年3月6日,杨森根据《美国法典》第35卷第271(e)(2)(c)条起诉Celltrion侵犯了六项专利,并执行了BPCIA的争议解决程序部分,杨森指责Celltrion(1)未能在aBLA被接受审查后的20天内,向Janssen提供除aBLA副本之外的"其他描述制造过程的信息",以及(2)未能参与诚信谈判,这迫使Janssen提起诉讼以维护法定权利。侵权与效力杨森在诉状中称,Celltrion侵犯了六项专利:美国专利号6284471、7223396、5807715、7598083、6900056和6773600。其中四项专利已被规定驳回。与"715"和"396"专利(分别于2015年9月15日和2016年6月29日到期)相关的索赔被驳回,协议规定Celltrion在专利到期前不会在美国出售其生物仿制药。(D.I.83;D.I.138.)与056年和600年专利有关的索赔被驳回,并根据向Janssen提供的制造文件达成了规定的协议。(D.I.83;D.I.89.)因此,在本案中,只有471和083专利仍然存在争议。471专利针对的是一种特定抗体的成分。"471"专利的主张在复审期间因明显类型的双重专利而被驳回。詹森提议在复审决定的上诉期间中止对471专利的诉讼。(D.I.8。)法院于5月23日驳回了这一诉讼,2016年。(地检署第157号)2016年2月,Celltrion就基于三项专利的显而易见型双重专利提出了对"471"专利无效的简易判决(D.I.127-129)。这包括所谓的"Gilead论据",该项专利是在"471"专利之后颁发的,但在"471"专利之前过期。见Gilead Scis。,Inc.v.Natco Pharma Ltd.,753 F.3d 1208(美联储。巡回法庭,2014年)。根据法院最近的日程安排命令,詹森必须在2016年6月17日之前解决吉列的争议。2016年6月3日,Celltrion根据Janssen在复审过程中提出的论点(D.I.176-178),基于先前确定的两项专利,Celltrion请求对"471"专利的无效性进行简易判决(例如,Janssen在复审期间提出的某些程序性论点(例如。,显而易见型双重专利的"双向"测试应该适用,而不是"单向"测试,'471专利应被视为一个分部,而不是一部分的延续)。詹森的答复将于7月1日作出。关于将于2027年到期的"083"专利,詹森声称,根据等同原则,Celltrion的细胞培养基侵犯了"083"专利。审判目前定于2017年2月进行(D.I.124.),如下所述,这是在FDA批准Celltrion生物仿制药180多天后,以及Celltrion第二次商业营销通知之后180多天。但是,在FDA于2016年4月5日批准Celltrion生物仿制药之后,詹森向法院(D.I.140)写了一封简短的信(D.I.140),要求就这一专利侵权指控的是非曲直进行快速审判,并最终寻求永久禁令。法院于2016年5月19日举行了听证会,版权申请需要多少时间,随后批准了一份关于快速审判的简报时间表(D.I.171.),查询字体版权,杨森提出了一项动议,要求对083专利进行快速审理,并在必要时为471专利的剩余问题制定一个发现时间表(D.I.166)。商业营销通知Celltrion早在2016年4月其生物仿制药获得批准之前就向Janssen发出了商业营销通知。尽管联邦巡回法院在Amgen Inc.诉Sandoz Inc.,794 F.3d 13471358(美联储。Cir.2015),表示商业营销通知只有在FDA批准后才有效,该裁决是否适用于当事方参与"专利舞会"的情况(因为桑多斯州的当事人没有),联邦巡回法院在安进公司诉Apotex公司的上诉案中,第16-1308号(美联储)都应该解决这个问题。Cir.2015年12月11日)。2015年4月,Janssen提出了一项初步禁令(PI)动议,理由是BPCIA禁止Celltrion在美国商业销售其生物仿制药,直到获得许可后180天。2016年2月,鉴于即将发生的事件,法院在无偏见的情况下驳回了Janssen的PIAmgen诉Apotex案的判决。同时,Janssen认为Celltrion的第一份通知在《BPCIA》下无效,因为(1)无论双方是否参与"专利舞会",通知只有在FDA批准后才有效;(2)在任何情况下,由于Celltrion没有参与所有的"专利舞蹈"条款,这种情况完全属于Sandoz的范围。Celltrion回应说,它不需要提供商业营销通知,因为它参与了专利舞蹈。在FDA于2016年4月5日批准Celltrion生物仿制药后,视频版权交易,图片交易网站排名,版权交易平台上市公司,Celltrion发出了第二次商业营销通知,条件是第一次商业营销通知无效。2016年10月2日是第二次通知后180天。Janssen表示,在联邦巡回法院在Amgen v.Apotex案中发表其意见后,将再次提交PI动议。最近的一份日程安排令(D.I.171,于2016年5月31日签署)规定了任何此类简报的快速简报时间表:各方必须在Amgen v.Apotex意见书后2天内进行协商,同时提交的简报必须在意见发表后10天内提交,同时答复应在公开简报后7天内提交。几天前(6月6日),双方签订了一项规定,Celltrion将在美国销售其产品,直到2016年9月15日,除非:(a) 双方达成协议,即Amgen v.Apotex的意见将讨论拟议的更新PI;(b) 法院否认詹森的新PI;或(c) Celltrion获得法院命令,授权提前发射。(地检署180)在最近的一项命令中,法院已于2016年8月16日就申索解释及任何初步禁制令动议举行聆讯保护令修正案詹森还试图修改保护令,以便利用从Celltrion获得的机密信息,对Celltrion及其第三方细胞培养基供应商(HyClone Labs)提起新的(非BPCIA)案件。该案将指控侵犯'083专利。法院批准了杨森修改2016年5月23日颁布了保护令(D.I.157),该修正案于2016年5月31日(D.I.169)生效。这是一个有趣的事件转折点,因为杨森将被允许使用根据BPCIA获得的机密信息进行其他诉讼。正如Celltrion在其简报中指出的,这样的裁决有可能"削弱生物仿制药申请者提供其机密信息的动机——联邦巡回法院现在持有的这种生产方式并不是法令规定的。"(D.I.111,第4页(引用桑多兹的话)我们将继续监控这起案件的发展,并提供最新情况。作者:Jenny Shmuel,Tasha Francis,Alex M.Pechette所表达的意见是作者在上述日期发表的意见,并不一定反映Fish&Richardson P.C.及其任何其他律师、客户或其各自附属公司的意见。此职位仅作一般资料用途,并非亦不应视为法律意见。未形成律师委托关系。分享岗位推特电子邮件

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