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作者:L.Scott Burwell和Jessica L.A.Marks2013年4月15日,最高法院在"分子病理学诉Myriad Genetics Inc.1"一案中听取了口头辩论,法院面前的问题是"人类基因是否可以申请专利?"2这个问题包含几个概念,因此本案可以确定任何类型的人类遗传物质的专利资格,包括分离的DNA和互补的DNA("cDNA")。3预计最终决定将在6月的任期结束前作出,但对于这一决定可能涉及到什么,人们有很多猜测。在此期间,本文将回顾这起案件的来龙去脉,分析当事人提交的案情摘要和选定的辩护人,回顾口头辩论中讨论的案件,并考虑辩护律师的论点和法官在辩论中提出的问题。这篇评论认为,法院可能会认为cDNA符合专利资格,但分离出的DNA的专利性似乎太接近了。米利亚德通往最高法院的道路分子病理学协会(AMP)在向美国纽约南区地方法院提起的一项宣告性判决诉讼中首次对Myriad的专利提出质疑。4 Myriad的专利通常针对命名为"BRCA1"和"BRCA2"的DNA序列,与乳腺癌发病风险增加有关。市场上有无数的诊断测试,用来确定一个人是否拥有这些DNA序列中的任何一个。即使在地区法院一级,对此案的兴趣也很高,超过30名阿米奇提交了案情摘要。法官认为,根据35 U.s.C.§101,Myriad的权利要求是否符合专利资格的问题属于法律问题,并批准了AMP关于Myriad的权利要求不符合专利资格的简易判决动议。争议中的权利要求包括对分离的BRCA1和BRCA2 DNA序列的成分主张,5项比较或分析分离DNA的方法主张,6和通过监测细胞生长率的变化来筛选潜在癌症药物的方法主张。7地区法院法官发现,成分声明"针对的是含有自然发生序列的分离DNA,这些序列属于第101条规定的自然产物。"8同样,对比方法的权利要求或者分析分离的DNA被认定不符合专利资格,因为"诉讼中的权利要求仅针对抽象的精神过程。"9最后,法官描述了"[筛选方法]权利要求的本质,当整体考虑时,是一种比较细胞生长率并得出结论"在所述化合物存在下,所述宿主细胞生长缓慢表明有癌症治疗作用的行为。"10法官接着说,声称的过程是"科学方法本身",所述的转化步骤"只不过是预备性的,数据收集步骤"不会使所申请的精神过程根据§101申请专利。"11Myriad随后向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。12法官Alan D.Lourie、William C.Bryson和Kimberly A.Moore确认了地区法院的裁决,即比较索赔的方法是针对不合格专利的精神过程,但推翻了其他裁决。特别是,联邦巡回法院发现,分离出的DNA分子在自然界中并不存在,因此,根据35 U.S.C.§101,专利代理的费用,可以申请专利。Lourie法官的意见解释说,"最高法院已经划出了一条界限,即即使以自然界中没有的方式组合或改变,但具有与自然相似的特征的构图,与人类干预后产生的‘明显不同’或‘与众不同’的构图,"特征。"13因为分离出的DNA分子具有与自然界中发现的分子明显不同的化学特性和特征,联邦巡回法庭认定它们是符合专利资格的主题。至于筛选方法的主张,尽管这一主张包括"观察两个数字并‘比较’两个宿主细胞的生长速度这一抽象的思维步骤",但它也叙述了"在存在或不存在潜在癌症治疗方法的情况下‘生长’转化细胞,涉及细胞及其生长培养基的内在转化步骤。"14联邦巡回法院认为,这一主张的范围很窄,足以涵盖符合专利要求的工艺,因为它"与用特定基因转化的特定宿主细胞相关联,并在有无特定治疗方法的情况下生长。"15在联邦巡回法院作出裁决后,AMP请求最高法院审理此案。16此后不久,最高法院在Mayo诉普罗米修斯案中作出了裁决,17最高法院撤销了联邦巡回法院的裁决,并将案件发回联邦巡回法院,以便根据梅奥案作出新的裁决。回到联邦巡回法院,双方被命令提交直接针对梅奥决定的补充简报。18在修订后的决定中,19联邦巡回法院确认了其先前持有的每一份,发现(1)声称分离DNA的成分符合专利条件,(2) 比较或分析分离出的DNA权利要求的方法不符合专利要求,(3)筛选权利要求的方法符合专利要求。联邦巡回法庭发现,梅奥酒不影响成分声明的分析;声称的分子不是天然产物,因此不只是自然法则的反映。20此外,由于梅奥酒与查克拉巴特21和芬克兄弟案22一致,它不影响基于这两个先例的最初分析AMP提交了第二份调卷申请,其中一部分在2012年11月就一个问题获得了批准:"人类基因是否可以申请专利?"24内裤在最高法院,只有对分离出的DNA的成分有争议。25 Myriad的美国专利号5747282("282专利")的权利要求1("BRCA1多肽的分离DNA编码,所述多肽具有序列号2所述的氨基酸序列")和美国专利第5837号的权利要求1,492("492专利)("一种编码BRCA2多肽的分离DNA分子,所述DNA分子包含编码如以下所述的氨基酸序列的核酸序列。ID.No.2.")是有争议的索赔的代表请愿人AMP简报AMP广泛地将术语"分离的DNA"解释为包括与所述核酸序列至少60%相似的DNA序列;产生与所述氨基酸序列至少30%相似的蛋白质的DNA;DNA序列的任何片段;编码氨基酸序列片段的DNA;任何形式的遗传物质,包括RNA、cDNA、基因组DNA和合成DNA;具有干预或调控序列的DNA;以及通过化学或生化修饰修饰的DNAAMP的论点来自于对权利主张的这种解释。它声称Myriad的专利涵盖了所有形式的BRCA1和BRCA2基因。AMP从本质上认为背诵一个特定序列是多余的,因为它提出了DNA的定义。例如,尽管282年专利的SEQ ID No.2被标记为cDNA序列,但AMP辩称,临沂版权登记,鉴于AMP的拟议结构,优检一生专利号虚假,法院不需要确定cDNA是否可申请专利,因为Myriad没有辩称其权利要求仅限于cDNA。28在解释282年专利的权利要求5时,该专利声称一个分离的DNA至少有权利要求1的15个核苷酸,AMP甚至声称权利要求涵盖了几乎所有的人类基因,因为"BRCA1基因的15个核苷酸序列几乎可以在人体的每一个其他基因中找到。"AMP提出了三种不同的方法来确定权利要求是否适用于不可专利的自然现象:(1)该组合物是否具有在自然界中发现的明显不同的特征;(2)专利是否基于创造性概念;(3)专利是否抢先使用了基础产品或自然法则。29和,根据这些结构,AMP发现Myriad的权利要求不符合专利资格。例如,知网专利查询系统,AMP断言,分离的DNA与人体内的DNA没有明显不同的特征,因为自然产生的DNA和自然产生的多肽的分离DNA代码,它们的用途是"储存和传递有关人的遗传信息"。30 AMP还声称,这些权利要求并非基于一项发明概念是因为BRCA基因是自然发生的,在申请专利时,分离DNA是一项众所周知的技术。31此外,AMP声称,在其构建过程中,权利要求"涵盖了自然发生基因的所有分离形式,无论之前是否已识别",并抢占了"DNA中基因的所有用途,cDNA或RNA形式以及基因的所有变体和片段最后,AMP采取了一种新颖的立场,即这些主张违反了第一修正案。AMP声称,通过授予整个知识体系的专利,并阻止其他人获得或分享有关所声称的基因的信息,政府允许控制思想并阻止思想的传播,AMP认为这违反了第一修正案。33被告Myriad的摘要Myriad的案情摘要首先从对Myriad立场更有利的角度重新阐述了所提出的问题。34转向案件的实质,Myriad的论点也源于其对"分离DNA"一词的解释。Myriad声称,分离出的DNA是一种与通常伴随在体内的遗传物质分离的分子,或者是一种人工合成的分子,包括重组的、克隆的,模特肖像权协议,或人工合成的DNA。35除了DNA被分离的限制外,Myriad还声称权利要求仅限于背诵的序列。36例如,由于对cDNA序列的背诵,一些权利要求被引向cDNA分子。37Myriad也不同意AMP的应用

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